La ANMAT autorizó la venta libre de nuevos medicamentos para afecciones de baja complejidad
La disposición incorpora principios activos que hasta ahora requerían receta y establece nuevas condiciones para su comercialización. La medida fue publicada en el Boletín Oficial.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó la venta libre de una nueva serie de medicamentos destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad. La medida quedó formalizada mediante la Disposición N° 4714/2026, publicada en el Boletín Oficial, y alcanza a especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales.
La decisión comprende medicamentos elaborados con principios activos ya aprobados en determinadas concentraciones y formas farmacéuticas. Entre ellos se encuentran Trimebutina Maleato, Levocetirizizina Diclorohidrato, Fexofenadina Clorhidrato, Dimenhidrinato y la combinación de Nafazolina Clorhidrato con Feniramina Maleato.
También fueron incorporados a la condición de venta libre Olopatadina Clorhidrato, Carboximetilcisteína, Cloruro de Aluminio Hexahidratado, Carbonato de Calcio con Tintura de Árnica Montana y Nitrato de Plata, además de Ivermectina. Según la información oficial, el objetivo es ampliar el acceso a medicamentos cuya seguridad, calidad y eficacia han sido demostradas y promover su uso responsable.
La medida se enmarca en la Resolución N° 284/2024 del Ministerio de Salud, que instruyó a la ANMAT a revisar la condición de expendio de distintas especialidades medicinales. En ese proceso, el organismo ya había autorizado la venta libre de prazoles, medicamentos con Acetilcisteína y formulaciones que contienen Retinol o Retinaldehído, Alantoína, Tocoferol, Ácido Bórico, Óxido de Zinc, Amorolfina y Aciclovir.
Como antecedente, la ANMAT destacó el caso de los prazoles. De acuerdo con datos oficiales, entre mayo de 2024 y junio de 2026 esos medicamentos registraron aumentos de entre el 30,2 % y el 40,4 %, mientras que el Índice de Precios al Consumidor (IPC) acumuló un incremento del 94,7 % en el mismo período. Según el organismo, la experiencia mostró una ampliación del acceso, una reducción de los precios en términos reales y la ausencia de maniobras especulativas.
Para acceder a la condición de venta libre, los medicamentos debieron cumplir una serie de requisitos previstos por la normativa vigente. Entre ellos, demostrar eficacia y seguridad sostenidas para tratar síntomas fácilmente identificables por los usuarios, contar con un amplio margen terapéutico y haber sido comercializados bajo receta durante al menos cinco años en Argentina sin registrar eventos adversos graves que modificaran la relación riesgo-beneficio.
La ANMAT indicó que la decisión también se sustentó en la información del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la experiencia de uso en el país y los antecedentes de agencias regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria, como la EMA, la AEMPS de España, la ANSM de Francia, la FDA de Estados Unidos, ANVISA de Brasil e INVIMA de Colombia.
La disposición establece además un período de adecuación para los productos alcanzados. Los lotes liberados antes de la entrada en vigencia podrán seguir comercializándose sin modificaciones en rótulos, envases o prospectos. En cambio, los lotes liberados posteriormente deberán actualizar la condición de venta libre, incorporar un código QR con el prospecto correspondiente y adecuar sus presentaciones conforme a las nuevas exigencias regulatorias.
